醫療類國考
115年
[驗光師] 眼球解剖生理學與倫理法規
第 39 題
隱形眼鏡屬於醫療器材，其相關產品販售受到醫療器材法規的規範，下列何者錯誤？
- A 販賣或選購隱形眼鏡時，可要求檢視產品之衛生福利部核准許可證字號
- B 隱形眼鏡保存盒、保養液、保存液等皆屬於第二級醫療器材
- C 若違反醫療器材管理法第70條規定，得處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰
- D 販賣隱形眼鏡，應辦理醫療器材商核准登記並領得許可執照，始得營業
思路引導 VIP
思考一下：在隱形眼鏡的相關周邊配件中，單純用來盛裝的塑膠容器，與具有消毒殺菌功能的化學浸泡液，兩者直接接觸眼睛與影響健康的風險程度有何不同？這對政府的安全管理分級會產生什麼樣的差異？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
恭喜你精準選出正確答案！這道題目主要考驗大家對隱形眼鏡周邊產品在**醫療器材分級（Medical Device Classification）**上的細緻理解，是鑑別考生是否真懂法規實務的關鍵題。
隱形眼鏡相關產品的風險分級
選項 (B) 是錯誤的敘述。單純盛裝用的「隱形眼鏡保存盒」對人體風險較低，屬於第一級醫療器材（Class I）；而具有殺菌、清潔或潤濕功能的「隱形眼鏡保養液／保存液」，因涉及化學成分，屬於第二級醫療器材（Class II）。因此不能一概而論皆為第二級。
▼ 還有更多解析內容
隱形眼鏡法規規範
💡 隱形眼鏡及其周邊產品需按風險等級分類並領照販售
| 比較維度 | 隱形眼鏡及護理液 | VS | 隱形眼鏡保存盒 |
|---|---|---|---|
| 醫材分級 | 第二級 (中風險) | — | 第一級 (低風險) |
| 審查重點 | 無菌程度、生體相容性 | — | 物理構造、材料安全性 |
| 常見產品 | 軟硬式隱眼、沖洗液 | — | 單純收納用塑膠盒 |
💬隱形眼鏡本體與化學藥液風險較高，保存容器風險較低，兩者等級不同。
