第 一 題

本題測驗考生對藥品GMP政策發展的理解。看到此題，應立即從「法規要求（藥事法第57條）」、「國民健康（確保品質與用藥安全）」及「產業發展（國際接軌、免除重複查廠、促進外銷）」三大面向切入，條列作答以精準獲取分數。

看到這題，首先要聯想到《藥事法》對藥品查驗登記的規範，以及BA/BE試驗在「學名藥」審查中的核心地位。答題應點出法規依據（藥事法第42-1條授權訂定），並說明其臨床與行政目的：確保學名藥與原廠藥的療效及安全性一致（治療相等性），作為核發藥品許可證及臨床藥品替換把關的依據。

看到「原料藥主檔案（DMF）」先思考其涉及的三方關係：原料藥廠、製劑廠、主管機關（TFDA）。解題應從「保護原料藥廠商業機密（不讓製劑廠知道製程）」、「提供主管機關完整資料（源頭把關品質）」以及「提升製劑廠查驗登記效率（憑授權書審查）」三個維度切入作答。

看到「標示賦形劑」，考生應立即從「用藥安全（防範過敏）」與「法規政策（資訊透明、國際接軌）」兩個維度切入。答題時除了點出保障消費者知情權外，務必結合藥師與醫師的臨床實務（如調劑把關），才能展現專業度。