醫療類申論題
107年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 五 題
為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足情事的發生，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，該藥商及中央衛生主管機關各應有何作為？（15 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗《藥事法》中有關「必要藥品短缺通報機制」之具體規定。考生應直擊《藥事法》第27-2條，明確區分並列點敘述「藥商的通報義務（含原則與例外期限）」以及「中央衛生主管機關的因應措施（資訊公開與專案核准）」，確保法條細節與專有名詞精確無誤。
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【破題】為確保民眾用藥權益及醫療體系之正常運作，避免必要藥品短缺危機，《藥事法》第27-2條明文規範必要藥品供應不足之通報機制與主管機關之緊急應變措施。 【論述】 依據《藥事法》第27-2條規定，藥商及中央衛生主管機關應有之作為如下：
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必要藥品供應通報
💡 藥商負擔必要藥品短缺通報義務，主管機關啟動專案核准。
| 比較維度 | 藥商 (許可證持有者) | VS | 中央衛生主管機關 |
|---|---|---|---|
| 通報/應變時機 | 6個月前或事發30日內 | — | 接獲通報或已知悉短缺時 |
| 主要作為 | 履行主動通報義務 | — | 資訊公開及啟動配套機制 |
| 供應調控 | 維持製造或輸入至期限 | — | 專案核准原藥或替代藥品 |
| 法律效果 | 違規處6萬至30萬罰鍰 | — | 免除第39條查驗登記程序 |
💬藥商負責事前預警，政府負責行政調控，共同確保民眾用藥權益。
