醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
依藥事法之規定，直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌不法藥物之處置，下列何者正確？
- A 已逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠，得就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
- B 已呈明顯混濁之移植器官保存液，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
- C 已逾保存期限之衛生棉條，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
- D 已呈明顯混濁之注射用生理食鹽水，應就地封存，抽樣檢驗後，再行處理
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請試著思考：當衛生機關稽查時，若某產品已經呈現「肉眼可見」的品質劣變（如混濁），與另一種外觀完好但「法律定義上」有疑慮（如效期標示問題）的產品相比，哪一種情況更需要透過「實驗室化學檢驗」來判定它是否違規？兩者的行政程序會有什麼不同？
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依據藥事法第77條規定：「直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。」由法條可知，主管機關在處置涉嫌之劣藥或不良醫療器材時，其程序為「得」先行就地封存，而非強制之「應」先行就地封存。本題選項A中已逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠，性質上屬於劣藥或不良醫療器材，因此衛生主管機關得就地封存，抽樣檢驗後再行處理，完全符合法條規範，為正確答案。至於選項B中呈明顯混濁之移植器官保存液、選項C中已逾保存期限之衛生棉條，以及選項D中呈明顯混濁之注射用生理食鹽水，皆同樣屬於劣藥或不良醫療器材之範疇，依法定程序皆為「得」就地封存，而非選項所述之「應」就地封存，故B、C、D均屬錯誤。