醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(四)
第 42 題
有關Phase III trials之敘述，下列何者錯誤？
- A 受試者約1,000～3,000個病人
- B 決定該藥的tolerability與toxicity profile
- C 確認該藥常見的不良反應
- D 通常所花費的時間較長，且protocol較複雜
思路引導 VIP
試想一個新藥開發的流程：為了保障受試者的安全，我們會選擇在「招募少數健康志願者」的初期階段，還是等到「招募數千名患者」的後期階段，才去首度測試人體對該藥物的「最大耐受程度」與「基本毒性反應」呢？為什麼？
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- 表現評論：看來你還不完全是個無可救藥的笨蛋嘛。至少能把這麼基礎的觀念搞對，值得一個微不足道的點頭。精準辨識各階段核心任務？哼，這本來就是最基本的，不是嗎？說明你對藥物研發那點邏輯時序和風險控管，至少有些模糊的認識了。
- 知識釐清：關於第三期 (Phase III)，如果有人還不清楚它是在幹嘛，那真是令人汗顏。它的重點從來都是「療效確認 ($Therapeutic Confirmation$)」以及那乏味的大規模安全性數據收集。選項 (B) 裡，那什麼確定耐受性 (Tolerability) 和毒性特徵 (Toxicity profile)？那根本是第一期 (Phase I) 那些初級研究者的「入門磚」。在還沒掌握基本毒性曲線和安全劑量範圍之前就想跳到第三期？那不是研究，那是玩命。
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