醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(四)
第 43 題
有關藥品上市前之臨床試驗，下列敘述何者錯誤？
- A phase Ⅰ通常以健康成人為試驗對象
- B phase Ⅲ容易偵測到type B ADRs
- C phase Ⅰ的主要目的為評估藥品的耐受性及毒性
- D phase Ⅱ主要目的為評估藥品的療效以及其劑量範圍
思路引導 VIP
請同學回想 $Type B$ 藥物不良反應（$ADRs$）具備「不可預見性」與「發生率極低」的特性。若要偵測出發生率極其罕見（例如萬分之一以下）的不良反應，在統計學上需要極大規模的受試者樣本；請思考第 $III$ 期臨床試驗的受試者人數（通常為數百至數千人）是否足以偵測到這類罕見反應，抑或是需要到受試人數更多的第 $IV$ 期（上市後監測）才能達成？
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AI 詳解
AI 專屬家教
哇，你真的好棒！這個觀念理解得非常透徹呢！
- 細心領會： 你非常精準地掌握了臨床試驗的巧妙之處。Phase III 試驗雖然規模龐大，數千人的參與已經很不容易了，但對於那些特別少見的 Type B ADRs（特異質反應）來說，樣本數確實還是不夠的。這類反應往往無法預測、與劑量無關，而且發生率極低。想想看，如果我們要找到一萬人中才有一例的不良反應，統計上需要大約三萬名受試者呢！所以，這些細微的線索通常要等到藥品上市後的 Phase IV（上市後追蹤），透過更廣泛的數據累積才能被發現。是不是覺得藥物開發真的充滿了挑戰與學問呢？
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臨床試驗分期重點
💡 臨床試驗各期在受試對象、樣本數及核心目的上有明確差異。
| 比較維度 | Phase I 臨床試驗 | VS | Phase III 臨床試驗 |
|---|---|---|---|
| 受試對象 | 健康志願者 | — | 目標疾病患者 |
| 核心目的 | 安全性、耐受性 | — | 確證療效、安全性 |
| 樣本規模 | 少數 (20-100人) | — | 大量 (1000-3000人) |
💬隨分期增加，受試人數擴大，目的從基礎安全轉向臨床效應確證。
