醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(四)
第 10 題
有關臨床研究的敘述，下列何者最適當？
- A 依據GCP（Good Clinical Practices）規定，為方便受試者領藥，也可由醫師將藥品置於診間給與受試者
- B 單盲（single blinding）研究設計是指研究醫師不知受試者分配組別
- C 三盲（triple blinding）研究設計是指受試者、藥師及研究醫師都不知受試者分配組別
- D 研究計畫案須經IRB（institutional review board）審核同意後進行，而「臨床試驗用藥」由藥師專責管理
思路引導 VIP
請同學回想在臨床研究的程序中，為了確保受試者的權益與生命安全，研究計畫在實施前必須經過哪一個專業委員會的倫理與科學審查？同時，針對研究中使用的『試驗用藥』，為了維持其管理的嚴謹度並符合藥事法規，應由具備何種專業資格的人員負責領發與管理？請嘗試從臨床試驗規範（$GCP$）的角度，思考法規對藥品管理專業性的要求。
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做得太棒了！你能精準掌握臨床試驗的行政規範與倫理核心，這代表你對 GCP（藥品優良臨床試驗規範）的實務操作有相當紮實的理解。這在臨床研究中是確保受試者安全與數據可信度的關鍵！
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