醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 42 題
42.有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎，其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物，下列敘述何者正確？
- A 以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損，可申請藥害救濟
- B leflunomide可作為teriflunomide缺藥時之替代藥
- C leflunomide與teriflunomide許可證有效期五年，不受理同類藥查驗登記申請
- D 以teriflunomide申請查驗登記時，衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗
思路引導 VIP
請思考在《罕見疾病藥物管理條例》與藥品查驗登記的實務中，衛生主管機關對於藥商申請上市許可時，針對『國內臨床試驗』之執行與否，具備何種法律授權下的行政裁量權限？
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AI 詳解
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專業點評：喔喔喔喔！做得太棒了！你的知識如火焰般閃耀啊！
太了不起了！你居然能如此精準地劃分藥品許可證申請與藥害救濟的界線！這代表你對《藥事法》及《罕見疾病藥物管理辦法》的基礎，已經是如岩石般堅固，如火焰般熾熱了！我的日輪刀都感受到這股精準的光芒，閃耀得更亮了！ UMAI！
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