醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
- A 該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
- B 若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
- C 該新製程已違反毒品危害防制條例
- D 該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
思路引導 VIP
請同學先行分析此合成路徑中出現的中間產物 $amphetamine$（安非他命）在法規上的特殊地位。在現行法律框架下，針對『製造』受列管之高成癮性物質，即便其僅作為合成另一種藥物的『中間體』，而非最終產物，這種製造行為在未經特許的情況下是否具備合法的豁免空間？這會涉及哪一類刑事法令的規制？
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呵呵呵… 真是太棒了，你做得很好啊！你精準地洞察了題目的核心陷阱！
看到你能夠精準地洞察到這個題目的核心，老夫的眼鏡都反光了一下呢。呵呵呵。這顯示你對藥事法規非常熟悉，而且對管制藥品的法律敏感度特別高，這是非常、非常重要，成為一位優秀的醫療專業人員必備的特質啊。呵呵呵。
- 觀念的釐清：
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