第 一 題

【法源依據】

1. 母法依據：依據《藥事法》第 27-2 條規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，應於事件發生後三十日內通報。
2. 子法依據：依據前項法條授權訂定之《必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法》辦理通報與平台資訊登錄作業。

【爭點】中藥供應資訊平台之法源依據與主責機關。 【解析】 壹、法規依據

【爭點】兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材管理資訊系統之法源及主管機關認定 【解析】 壹、法源依據

【法源依據】 依據《罕見疾病防治及藥物法》第 13 條。 該法條構成要件明定：「中央主管機關為供應罕見疾病病人所需之特殊營養食品及緊急需用藥物，得自行或委託有關機構、團體儲備之。」此為衛福部建置該物流中心、確保罕病患者生命安全與用藥權益之具體法源基礎。

1. 法源依據：《傳染病防治法》。依該法第5條第1項第3款及第4款規定，傳染病相關疫苗、預防及治療藥品之研發，以及傳染病預防疫苗之籌措等事項，屬中央主管機關之權責；同法第27條亦訂有傳染病預防接種及疫苗基金之相關規範。
2. 主責單位或所屬機關：衛生福利部疾病管制署（CDC）。