醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 26 題
下列違反藥事法之情事，何者屬行政罰？
- A 擅用或冒用他人藥品之名稱、仿單或標籤者
- B 輸入禁藥
- C 製造藥品擅自添加非法定防腐劑者
- D 製造之藥品，被查獲有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者
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請同學思考《藥事法》中『偽藥、禁藥』與『劣藥』在法律責任上的本質區別：對於主觀惡性較高、涉及『偽造或非法輸入』的行為，與因為品質控管不當導致產品出現『物理性變質』（如：沈澱、潮解、分解）的瑕疵行為，在法律制裁的歸類上（刑罰 $Criminal Penalty$ 與行政罰 $Administrative Penalty$）有何關鍵性的分界？
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本題正確答案為選項 D，因其違反情事依法係受行政罰之處罰。選項 D 中製造之藥品被查獲有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者，屬於劣藥之情形。依據藥事法第90條規定：「製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰；製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。」對於製造劣藥之行為，依該條明文係處以「罰鍰」，而罰鍰在法律性質上即屬於行政罰，故本題應選 D。
藥事法罰則分類
💡 區分違反藥事法行為屬於刑事處罰或行政罰鍰。
| 比較維度 | 刑事罰 (Criminal) | VS | 行政罰 (Administrative) |
|---|---|---|---|
| 違規核心 | 偽藥、禁藥、冒名、非法添加 | — | 變色、沈澱、潮解、過期劣藥 |
| 主要罰則 | 有期徒刑、拘役、罰金 | — | 行政罰鍰、沒入銷毀、停業 |
| 處分機關 | 司法機關（法院/檢察署） | — | 衛生主管機關（食藥署/局） |
💬主動造假或非法輸入多採刑事處罰；管理疏失導致變質則多屬行政罰。
