高考申論題
115年
[藥事] 藥物分析與生藥學及藥劑學
第 二 題
📖 題組：
四、冷鏈管理（Cold Chain Management）為疫苗、生物製劑及部分特殊藥品品質管理的重要環節。請以 1 種需冷鏈管理之藥品（如 COVID-19 疫苗、流感疫苗、胰島素或單株抗體藥物等）為例，說明：
四、冷鏈管理（Cold Chain Management）為疫苗、生物製劑及部分特殊藥品品質管理的重要環節。請以 1 種需冷鏈管理之藥品（如 COVID-19 疫苗、流感疫苗、胰島素或單株抗體藥物等）為例，說明：
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (二)
該藥品於儲存、運輸及使用過程中應注意那些冷鏈管理措施？（7 分）
思路引導 VIP
依照題目要求的階段（儲存、運輸、使用）進行拆解論述。1. 儲存：合格冰箱/冰櫃（非家用）、24小時連續溫度監控、警報系統、備用電源。2. 運輸：經過確效的保冷箱、保冷劑（乾冰或冰寶）、資料記錄器（Data logger）、規劃最短/最安全的運送路線。3. 使用：化冰/解凍規範（不可劇烈搖晃 mRNA 疫苗）、計算離開冷藏的時間（Out of fridge time limit）、嚴禁反覆凍融。
小題 (一)
冷鏈管理之意義及重要性。（8 分）
思路引導 VIP
先定義冷鏈（維持特定低溫範圍的供應鏈系統），然後闡述其重要性。可以選擇 mRNA 疫苗（如 COVID-19 疫苗）或胰島素為例。重要性應涵蓋：1. 藥物特性：生物製劑多為蛋白質、胜肽或核酸，對熱、光、凍結極為敏感。2. 確保療效：溫度異常會導致蛋白質變性、聚集，或核酸降解，使藥品失效。3. 確保安全：降解產物可能誘發免疫原性(immunogenicity)或毒性反應。4. 符合法規：藥品優良運銷規範(GDP)的強制要求。