醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 1 題
依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術，以治療病人，則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後，始得施行？
- A 衛生福利部食品藥物管理署；直轄市、縣（市）主管機關
- B 衛生福利部；直轄市、縣（市）主管機關
- C 財團法人醫藥品查驗中心；直轄市、縣（市）主管機關
- D 衛生福利部食品藥物管理署；財團法人醫藥品查驗中心
思路引導 VIP
當醫療機構準備施行屬於高風險且前瞻性的醫療新技術時，通常需要先由最高層級的中央衛政主管機關進行審查核准，接著再向管轄該機構登記與執業的區域主管機關辦理項目登記。試著從「中央技術審核」與「地方執業登記」的行政權責層級來推論，這兩者分別應為哪一個單位呢？
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恭喜你精準答對這道題目！這題主要考查醫療法規中關於特定醫療技術（如細胞治療）的管理層級與程序。
特醫辦法之申請與登記程序
依據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，醫療機構若要施行細胞治療技術，必須先檢具計畫向中央主管機關衛生福利部（Ministry of Health and Welfare, MOHW）申請審查並取得核准；獲准後，再向機構所在地的直轄市、縣（市）主管機關（地方衛生局）辦理登記，始得施行。
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