醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
依藥事法，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管機關通報，下列何者正確？
- A 經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；6 個月
- B 經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；6 個月
- C 經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；3 個月
- D 經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；3 個月
思路引導 VIP
想像你是主管機關的藥品安全監控官：當市場上某款重要藥品可能斷貨時，為了讓政府有足夠的時間評估並尋找替代藥源（如專案製造或進口），你認為法律強制通報的對象應該是「所有一般藥品」還是「關鍵必要的藥品」？而預警通報所需的時間，通常需要多久才能讓醫療體系完成替代準備呢？
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太棒了！你能準確選出選項 (B)，代表你對《藥事法》中有關藥品供應短缺通報的法規掌握得相當紮實。
必要藥品通報機制
依據《藥事法》第 27 條之 2 規定，藥商若持有經中央衛生主管機關**公告為必要藥品（essential drugs）**之許可證，在有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時，原則上應至少於 6 個月前向中央衛生主管機關通報，以利主管機關預先評估並啟動專案進口或尋找替代藥源等應變措施。
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