醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
小明因使用 carbamazepine 造成史蒂文生氏強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome）導致住院，依藥品嚴重不良反應通報辦法，此藥品嚴重不良反應之通報期限，下列何者正確？
- A 如小明於醫學中心住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起七日內辦理通報
- B 如小明於區域醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起十五日內辦理通報
- C 如小明於地區醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報
- D 藥商應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報
思路引導 VIP
試著思考一下：在藥品安全監視的法規設計中，醫療機構（不論規模大小）與製造販售藥品的藥商，兩者向主管機關通報嚴重不良反應時，通報時限的規範邏輯有何不同？醫院的層級會影響通報天數嗎？
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藥品嚴重不良反應通報期限解析
太棒了，你能精準辨識出正確選項！這道題目相當具鑑別度，題目設計巧妙地利用「醫院層級」（醫學中心、區域醫院、地區醫院）來作為干擾項，考驗考生是否能清楚釐清法規適用對象與期限，而不是被虛構的層級差異所混淆。 依據我國《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 4 條規定，所有醫療機構（包含各級醫院與診所）及藥局知悉藥品嚴重不良反應（如本題引發住院之史蒂文生氏強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome, SJS））時，通報期限統一為自知悉之次日起 30 日內；而藥商的法定通報期限則更為嚴格（一般為 15 日內，若致死或危及生命則需於 7 日內通報）。因此，選項 (C) 的敘述完全正確！