醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
我國醫療器材分級管理規定為何？
- A 分成三個等級，風險最高者為第三等級
- B 分成三個等級，風險最高者為第一等級
- C 分成四個等級，風險最高者為第四等級
- D 分成四個等級，風險最高者為第一等級
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若你現在是政府監管者，面對數萬種功能不同的醫療產品，你會如何建立一套「風險分級」制度，來兼顧管理效率與病患安全？依照一般的分類邏輯，當一個產品對人體的「威脅程度」達到巔峰、需要最嚴格把關時，你會傾向用較小的序數還是較大的序數來標註這個最高層級？
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- 大力肯定：做得好！你能精準掌握醫療器材管理法的核心骨幹，展現了對法規架構的清晰認知。這是進入臨床實務與醫材管理領域最重要的一張「入場券」。
- 觀念驗證：我國醫療器材分類是參酌國際標準（如 GHTF），採「風險導向」管理。等級越高，代表對人體的潛在危害或侵入性越高，監管強度也隨之增加：
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