醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
106年發生之降血脂藥物「冠脂妥」事件，經檢驗發現其所含有效成分之名稱與核准不符，屬藥事法所稱之：
- A 偽藥
- B 劣藥
- C 禁藥
- D 不良藥品
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若某個藥品雖然包裝長得一模一樣，但其內部宣稱的「核心化學身分」與政府當初核准登記的身分完全是兩回事，這在法律邏輯上，會被視為是「品質做壞了的藥品」，還是「從根本上就具備欺騙性質的假冒品」？
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藥事法：偽藥與劣藥
💡 區分藥品「身分假冒/未經許可」與「品質/規格不符」之法定定義
| 比較維度 | 偽藥 (Counterfeit) | VS | 劣藥 (Substandard) |
|---|---|---|---|
| 成分性質 | 名稱與核准不符 | — | 含量或純度不符規格 |
| 效期問題 | 塗改、換貼有效日期 | — | 已超過有效日期 |
| 製造來源 | 擅自製造/冒名頂替 | — | 合法製造但品質變異 |
| 典型描述 | 這藥是「假的」 | — | 這藥是「壞的」 |
💬偽藥側重於「身份偽造或非法製造」，劣藥側重於「品質劣變或不符規格」。
