醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？
- A 其主治效能與核准不符
- B 所含成分rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符
- C 經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符
- D 超過有效期間
思路引導 VIP
請同學研讀《藥事法》中關於「偽藥」與「劣藥」的定義區別：當藥品所含的有效成分「名稱」與原核准內容完全不符（即發生成分的冒用或代用），而非僅是成分「含量不足」、「品質下降」或「超過有效期間」時，在法律位階上應界定為哪一種情事？
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恭喜你精準地掌握了《藥事法》中關於藥物違規分類的核心觀念！在臨床稽查與藥事管理中，分辨「偽藥」與「劣藥」是極為關鍵的實務知能，你能在眾多干擾項中做出正確判斷，代表對法規定義的掌握相當紮實。
偽藥與劣藥的法規認定
根據《藥事法》第 20 條，判定偽藥（Fake Drug）採取的是客觀事實認定。當原應含有瑞舒伐他汀（Rosuvastatin）的冠脂妥（Crestor®）被檢驗出含有完全不同的成分阿托伐他汀（Atorvastatin）時，這符合了該法第 2 款「所含有效成分之名稱與核准不符」以及第 3 款「抽換或摻雜他人產品」的情形。相對而言，選項 (B) 的質、量、強度不符，以及選項 (D) 的超過有效期間，在法律上則屬於第 21 條所定義的劣藥（Inferior Drug）。至於選項 (A) 的效能不符，通常涉及標示或宣傳違規，而非偽藥的主戰場。
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偽藥與劣藥的辨析
💡 區分偽藥（成分不符）與劣藥（品質不佳）的法條定義
| 比較維度 | 偽藥 (Art. 20) | VS | 劣藥 (Art. 21) |
|---|---|---|---|
| 成分性質 | 成分名稱與核准不符 | — | 成分質、量或強度不符 |
| 效期問題 | 塗改有效期間標籤 | — | 超過有效期間 |
| 外觀狀態 | 冒用他人藥物名義 | — | 變質、發霉、有異物 |
| 包裝行為 | 改裝或他人產品代充 | — | 未經核准擅自添加物 |
💬偽藥側重於『欺騙與假冒』，劣藥側重於『品質與效能劣化』。
