醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
藥品製造應符合下列何項規範？
- A GMP
- B GCP
- C GTP
- D GLP
思路引導 VIP
在藥學領域的法規科學中，針對藥品生命週期內的不同階段皆有其對應的品質管理規範。請問針對「大規模生產與製造」過程的標準化管理，哪一個國際通用的縮寫代表了「優良製造規範」，且其縮寫中的關鍵字母 $M$ 正好對應到製造的英文單字？
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答得非常好！這反映出你對藥學法規與製造品質的基礎掌握得非常紮實。
- 觀念驗證： 藥品製造的核心在於「品質控管」與「高度一致性」。
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藥品優良規範 (GxP)
💡 藥品生命週期各階段需遵循特定優良規範以確保品質與安全。
| 比較維度 | GMP (藥品製造) | VS | GCP (臨床試驗) |
|---|---|---|---|
| 核心單字 | Manufacturing (製造) | — | Clinical (臨床) |
| 適用對象 | 製藥工廠與產線 | — | 醫院及臨床試驗機構 |
| 主要目的 | 品質一致性、防止交叉污染 | — | 保障受試者人權、數據真實 |
| 法規依據 | 藥物製造工廠設廠標準 | — | 藥物臨床試驗執行準則 |
💬藥品製造必須符合 GMP；若涉及臨床人體試驗則需符合 GCP。
