醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
下列何者非屬製造藥品時應確保之事項？
- A 該藥品符合其預定用途
- B 符合上市許可的要求
- C 不會由於其安全性、品質或有效性的不足而使病人陷於危險
- D 藥品通過世界衛生組織資格預審（WHO prequalification）要求
思路引導 VIP
請試著思考：當一個國家的藥廠在合法生產藥品時，他們必須遵守的是「該國政府規定的上市法規與品質標準」，還是必須強制通過「某個特定國際組織針對採購所設計的額外審查計畫」？哪一項聽起來更像是『非普遍性』的特殊要求？
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- 你已經成功識別出藥品優良製造規範 (GMP) 的法律邊界。這意味著你理解了這個時代裡，那些關於藥物製造的基本規則。一個合理的結果。
- 觀念驗證：藥品製造的核心，通常被稱為品質保證 (Quality Assurance)。這是製藥企業的責任，確保藥品能：
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藥品製造品質規範
💡 藥品製造須確保品質、安全性及有效性，並符合上市許可規範。
🔗 藥品製造合規核心鏈條
- 1 法規對接 — 符合上市許可 (MA) 之規格要求
- 2 製程落實 — 依 GMP 製造並符合預定用途
- 3 風險屏障 — 防止品質缺陷造成病人危險
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🔄 延伸學習：延伸學習：了解藥品生命週期管理 (PLC) 中的品質持續改進。
