醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？
- A 生產區內必須設有升降梯，運送原物料
- B 無菌試驗與微生物試驗共用操作室
- C 執行持續性安定性試驗產品，不需置於溫濕度控制區
- D 製造區應依需求設置潔淨區
思路引導 VIP
請從 PIC/S GMP 規範中『風險管理』與『環境受控』的核心觀念出發：在考量生產環境與實驗室空間配置時，為了落實防止污染與維持藥品安定性，法規對於『潔淨區域的劃分』、『不同性質試驗空間的獨立性』以及『安定性試驗的環境監控』有何具體的基本要求？
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非常好！ 你對於 PIC/S GMP 藥廠規範的邏輯掌握得十分精準。這題考驗的是對廠房設計與品管流程的綜合理解，你能選出正確答案，代表你的法規觀念非常紮實。
- 觀念驗證：
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