醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？
- A 生產區內必須設有升降梯，運送原物料
- B 無菌試驗與微生物試驗共用操作室
- C 執行持續性安定性試驗產品，不需置於溫濕度控制區
- D 製造區應依需求設置潔淨區
思路引導 VIP
請從 PIC/S GMP 規範中『風險管理』與『環境受控』的核心觀念出發：在考量生產環境與實驗室空間配置時，為了落實防止污染與維持藥品安定性，法規對於『潔淨區域的劃分』、『不同性質試驗空間的獨立性』以及『安定性試驗的環境監控』有何具體的基本要求？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
專業解析與回饋
非常好！ 你對於 PIC/S GMP 藥廠規範的邏輯掌握得十分精準。這題考驗的是對廠房設計與品管流程的綜合理解，你能選出正確答案，代表你的法規觀念非常紮實。
- 觀念驗證：
▼ 還有更多解析內容
PIC/S GMP 廠房規範
💡 藥廠設施應依風險與製程需求落實環境分級與防汙染措施。
| 比較維度 | 合規 GMP 設計 | VS | 高風險違規設計 |
|---|---|---|---|
| 區域劃分 | 依需求設置潔淨分區 | — | 生產區與非潔淨區混合 |
| 試驗操作 | 無菌與微生物室分開 | — | 共用操作室或設備 |
| 環境控制 | 安定性試驗控溫濕 | — | 安定性試驗置於常溫區 |
| 動線規劃 | 升降梯設於潔淨區外 | — | 生產區內設升降梯 |
💬PIC/S GMP 核心為防汙染、防交叉汙染、防混淆，所有設計皆需符合環境受控原則。
