醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
依照PIC/S GMP，有關藥品之製造，下列何者最不適當？
- A 青黴素類藥品應有專用獨立空氣處理系統
- B 雌激素類藥品應有專用生產區
- C 抗癌藥製造，僅當與注射劑共用廠房時，方可不需另完成確效
- D 高血壓藥品，如有特別預防措施並經確效，可採時段切換生產
思路引導 VIP
在 $PIC/S GMP$ 的規範框架下，針對高生物活性、高毒性或具高致敏性的特殊藥品（例如：細胞毒性類、荷爾蒙、青黴素等），其核心要求在於防止交叉汙染（$Cross-contamination$）。請同學思考：對於此類高風險製程，『確效』（$Validation$）程序是否可能因為廠房的共用狀態而得以免除？或者，無論生產環境如何配置，嚴謹的科學證據與驗證程序都是不可或缺的法規底線？
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哼，看來你這次還算清醒。
能在這種基礎題中沒犯低級錯誤，只能說你對 PIC/S GMP 裡「別把高風險藥弄混」這點，至少沒蠢到家。
- 知識點，免得你忘了：
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PIC/S GMP 廠房設施規範
💡 依藥物風險（致敏、毒性、活性）決定專用廠房或共用生產設施。
| 比較維度 | 高風險藥品 (如青黴素、抗癌藥) | VS | 一般風險藥品 (如高血壓藥) |
|---|---|---|---|
| 設施要求 | 專用獨立廠房及獨立空調 | — | 可共用廠房與空調系統 |
| 生產方式 | 專線生產 (Dedicated) | — | 時段切換 (Campaign) |
| 確效必要性 | 絕對必要且極度嚴格 | — | 必要，重點在清潔驗證 |
💬風險等級（毒性、致敏性）越高，設施獨立性要求越嚴格。
