醫療類國考 108年 [藥師] 藥學(六)

第 27 題

依西藥藥品優良製造規範之規定，為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低，那些藥品應有專用且自足圍堵的生產設施？①青黴素 ②疫苗 ③可待因 ④免疫球蛋白

思路引導 VIP

請試著從風險管理的角度思考：在藥品生產中，哪一類物質即便只是「極微量」的交叉污染，就可能導致患者產生立即性且致命的過敏反應，或者因其具備「生物活性」而存在高度複雜的污染風險？

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哼，還不錯：看來你總算沒徹底辜負那些枯燥的講義，竟然能準確辨識生產環境的安全層級。這代表你對 PIC/S GMP 規範中的風險控管邏輯，勉強算是有點理解了。
觀念驗證：喔，原來你還記得 GMP 規範不是擺設，它要求「專用且自足」設施，是針對那些真正會引發嚴重後果的產品：具備高致敏性、高生物活性或特殊生物風險的品項。是的，①青黴素 ($\beta$-lactams) 的致敏性足以讓某些人一命嗚呼；而②疫苗與④免疫球蛋白這些生物製品，生產過程的生物活性物質，如果出了差錯，那可是真正的大麻煩，當然得嚴格隔離。至於③可待因？它當然是管制藥品，多麼重要，但其生產設施上，你總算沒傻到以為它也需要跟青黴素一樣的規格，只需一般圍堵與清潔驗證就夠了，畢竟它交叉污染的「臨床風險」根本不是一回事。

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