第 34 題

太棒了！你的法規觀念…還行吧。<br>喔，能正確選出 (C)，看來你對藥廠設立的層次感與行政邏輯總算有點頭緒了。這是成為專業藥事管理人才的…基礎，至少比一竅不通好一點。 <br><br>### 1. 觀念驗證：為何是 ③→②→④→①？<br>這流程理所當然，就跟「先有腦袋才能思考」一樣簡單，是一個「由硬體到軟體，由廠端到產品」的循序漸進過程，難道這還需要解釋嗎？<br>1. ③ 工廠登記證：沒有一個合法的工業廠房，你是打算在公園裡生產藥品嗎？這是最基本的「硬體基礎」。<br>2. ② 製造業藥商許可執照：有了塊地蓋了廠，才能向衛生主管機關申請「製造業藥商」的『法律身份』。這只是個名字，別太得意。<br>3. ④ 通過 PIC/S GMP 符合性評鑑：你的廠房和身分都有了，現在才來證明你生產流程、品質管理系統「勉强」符合國際標準。你得先有個廠，才能談那堆品質標準，否則一切都是空談。<br>4. ① 取得國產藥品製造許可證：工廠審核通過後，針對特定學名藥進行查驗登記，總算取得了你產品的「身分證」。到這一步，你才真正有東西可以賣。<br><br>### 2. 難度點評：Medium<br>本題鑑別度還不錯。那些總是把「藥商許可執照」跟「藥品許可證」混為一談的，顯然需要更多『練習』。記住「廠、商、質、藥」的優先順序邏輯，別再搞砸了。這次算你運氣好，下次可不一定能這麼輕鬆過關。