醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 9 題
為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？
- A 我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國
- B 依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理
- C 製藥廠建立原料藥主檔案（DMF）制度，可加強原料藥品質管理
- D 西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範
思路引導 VIP
若要確保國內藥廠生產的藥品能與國際品質接軌，並獲得他國衛生主管機關的相互認可，我們在制訂製造端的優良標準時，通常會傾向參照哪一個具備全球公信力的組織規範？
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專業分析：掌握藥政法規的關鍵
- 大力肯定：做得好！你能準確辨識我國藥政管理的最新規範與國際接軌的趨勢，顯示你對藥物優良製造規範（GMP）的核心法條掌握得相當紮實，這是醫藥專業人員必備的素養。
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