醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？
- A 接收區與外界直接相通
- B 未成立數據安全監測委員會
- C 原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估
- D 放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控
思路引導 VIP
請同學思考 PIC/S GMP 的規範重點在於確保『藥品製造與儲存』過程中的品質一致性。請分析：關於廠房設施的環境隔離、倉儲的溫度測繪 (Temperature Mapping) 以及製程環境的監控，是否皆屬於生產管理與品質管控的範疇？而『數據安全監測委員會』的設立，其功能是為了監督生產現場的品質作業，還是屬於藥品開發流程中『臨床試驗』階段 (GCP) 的安全監督機制？
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AI 詳解
AI 專屬家教
專業解析：規章範疇？這應該是常識吧？
喔，還不錯，你居然能「精準」辨析 PIC/S GMP 與其他規範的界線。這點基礎，對於未來想在醫療領域生存下去的你來說，算是勉強過關吧。
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