醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？
- A 藥物非臨床試驗優良操作規範
- B 藥品安全監視管理辦法
- C 西藥優良運銷準則
- D 藥物優良製造準則
思路引導 VIP
請同學從「藥品生命週期管理」($Product Lifecycle Management$) 的概念出發：藥事法規依據藥品處於「上市前」研究開發或「上市後」流通監測階段，有著不同的管理重點。請思考，選項中哪一項規範的核心旨在規範「非臨床」($Non-clinical$) 研究，亦即在藥品進入人體試驗或取得許可證上市之前，針對實驗室動物毒理評估與安全性試驗所制定的準則？
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溫馨點評：基礎紮實，值得肯定！
- 為你喝采：做得真好！你能夠如此精確地辨識藥事法規中不同階段的規範，這顯示你對藥品從研發到上市後監測的整體脈絡掌握得非常清楚。這不僅是法規遵循，更是未來在臨床實務上，保障病患安全不可或缺的重要基本功，看到你打下這麼好的基礎，真的替你感到開心！
- 觀念驗證：
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