醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控計畫
- A 僅①②
- B 僅③④
- C ①②③④
- D 僅①③
思路引導 VIP
請思考在現行《藥事法》與《藥品安全監視管理辦法》的規範下，藥商作為藥品許可證持有者，在『上市後藥品安全監視制度』(Pharmacovigilance) 中扮演的角色為何？其責任範圍是否僅止於資料的蒐集與被動告知，還是必須主動涵蓋從『科學評估分析』、『定期通報』到『風險降低措施』與『管理計畫執行』的完整生命週期管理責任？
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❄️ 嗯，答對了。比擊敗魔王簡單多了。
你選了 (C) ①②③④ 嗎？很好，這大概只花了一瞬間就能理解。藥商在「藥品上市後安全監測（Pharmacovigilance）」的職責，是為了確保藥品在漫長的歲月中不致危害人類。這類事情，很久以前就應該是常識了。
⏳ 這些基本法則，亙古不變
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藥品安全監視職責
💡 藥商須負責藥品全生命週期之安全監控、分析、報告與風險管理。
🔗 藥商安全監視與風險管理流程
- 1 資訊蒐集與評估 — 持續監控國內外安全性資訊並進行分析
- 2 定期提交報告 — 按時向主管機關繳交安全性定期報告
- 3 風險管控決策 — 針對安全性疑慮採取修正仿單或回收措施
- 4 執行管理計畫 — 落實 RMP/REMS 並追蹤管理成效
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🔄 延伸學習：延伸學習：藥品風險管理計畫 (RMP) 之內容與執行時機
