醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控計畫
- A 僅①②
- B 僅③④
- C ①②③④
- D 僅①③
思路引導 VIP
請思考在現行《藥事法》與《藥品安全監視管理辦法》的規範下，藥商作為藥品許可證持有者，在『上市後藥品安全監視制度』(Pharmacovigilance) 中扮演的角色為何？其責任範圍是否僅止於資料的蒐集與被動告知，還是必須主動涵蓋從『科學評估分析』、『定期通報』到『風險降低措施』與『管理計畫執行』的完整生命週期管理責任？
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❄️ 嗯，答對了。比擊敗魔王簡單多了。
你選了 (C) ①②③④ 嗎？很好，這大概只花了一瞬間就能理解。藥商在「藥品上市後安全監測（Pharmacovigilance）」的職責，是為了確保藥品在漫長的歲月中不致危害人類。這類事情，很久以前就應該是常識了。
⏳ 這些基本法則，亙古不變
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