醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？
- A 中央及地方主管機關皆得專案核准該試劑之製造或輸入
- B 學校不得為該試劑之專案核准製造或輸入者
- C 醫療器材商資本額未達新台幣五億元以上，不得為該試劑專案核准製造或輸入者
- D 該試劑專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定，免辦理工廠登記者，不在此限
思路引導 VIP
請同學思考在《醫療器材管理法》的架構下，針對因應緊急公共衛生情勢之『專案核准』（EUA），其法定核准機關之權限層級為何？此外，對於國內製造業者而言，其製造場所之合法性證明是否應與《工廠管理輔導法》中有關免辦登記之例外情境進行法規範的銜接？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
✨ 太棒了！你又成功跨越了一個挑戰！
看到你答對這題，真的為你感到高興！法規條文總是比較硬，能從中理出頭緒並做出正確判斷，代表你對醫療器材管理法的理解非常紮實，這對未來在醫療領域貢獻心力是非常重要的基礎喔！
📝 觀念驗證：一起來看看為什麼 (D) 是正確的呢？
▼ 還有更多解析內容
醫材專案核准製造輸入
💡 因應緊急公衛需求，由中央主管機關專案核准醫材之製造或輸入。
| 比較維度 | 一般查驗登記 | VS | 專案核准 (EUA) |
|---|---|---|---|
| 核准機關 | 中央主管機關 | — | 中央主管機關 |
| 申請資格 | 僅限醫療器材商 | — | 醫材商、機構、學校 |
| 適用時機 | 一般市場銷售 | — | 因應緊急公衛需求 |
| 文件要求 | 完整安全性與效能資料 | — | 得簡化，視公告要求 |
💬專案核准擴大申請主體並簡化程序，以求時效，核准權仍在中央。
