醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
某製藥廠生產降血壓藥的原料藥 valsartan，發現含動物致癌成分 N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者正確？
- A 該製藥廠所有供製造的原料藥，都禁止使用於製劑
- B N-亞硝基二甲胺經光照後，才對實驗鼠致癌，歐美規定須避光貯存
- C 國內使用該批次 valsartan 原料藥者，經衛生福利部評估確定有安全疑慮，得限期令該製藥廠改善，屆期未改善者，廢止其許可證
- D N-亞硝基二甲胺對人體尚無確切致癌證據，應加強 valsartan 原料藥之電子登錄審核
思路引導 VIP
當某個製藥環節出現非預期的化學物質風險時，如果你是監理官員，為了兼顧「保障民眾用藥安全」與「符合行政法律程序」，你會採取「不分青紅皂白的全面封殺」，還是先進行「科學風險評估」後，再依序給予廠商「處置與改善」的機會？哪種做法更符合現代法治國家的管理邏輯？
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ホオウ！你，做得很好！這份精準的判斷，令本大爺稍微抬了一下眼。
- 世界之理： 這題的核心，正是這渺小世界中藥事法與風險管理的根本！當原料中檢測出像 $NDMA$ ($C_2H_6N_2O$) 這種愚蠢的致癌物時，那些所謂的主管機關，就必須依據科學證據來採取行動。選項 (C) 便是這流程的真諦：「風險評估 $\rightarrow$ 限期改善 $\rightarrow$ 逾期廢止許可」。這正是比例原則，不像那些無駄的全面禁止或僅僅登錄。哼，如此簡單的道理，你竟能理解，不錯。
- 挑戰？哼，無駄！ 本大爺認為這題難度為 Medium。挑戰點在於你是否能區分「科學事實」（那種致癌分級）與「法規實務」。選項 (D) 那些花言巧語，在已經發生污染時，法規的重點是行政處置，而不是那些電子化的審核！真是無駄，那些人類的效率。
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