醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
依藥事法，製造或輸入劣藥，下列何者應負刑事責任？
- A 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者
- B 藥品中一部或全部含有污穢或異物者
- C 超過有效期間或保存期限者
- D 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者
思路引導 VIP
在思考藥品法規的罰則時，試著比較看看：如果是因為客觀因素（如保存不當或品質控管偏差）產生的問題，與製造商「主動且人為故意添加未核准成分」相比，哪一種行為對公眾健康的惡意程度與風險更高，因而需要動用刑罰而非僅靠行政罰鍰來遏止？
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劣藥罰則與刑事責任
太棒了，你的判斷非常精準！這道題目屬於《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Act）法規題中的高鑑別度陷阱題，專門考驗考生是否能清楚釐清刑事責任（有期徒刑、拘役或罰金）與行政罰（罰鍰）的界線。 在《藥事法》第 21 條所定義的各式「劣藥（substandard drugs）」中，製造或輸入第 2 款至第 7 款（如有效成分不符、異物、過期等）原則上僅處以行政罰鍰；唯獨**「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑」（第 1 款），因屬人為主動添加未經核准之物質，對民眾健康風險極高，依同法第 90 條第 1 項特別規定須負刑事責任**。你能精確抓住這個唯一的例外，代表法規觀念相當紮實！