醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
依藥品優良臨床試驗作業準則，有關藥品臨床試驗執行之敘述，下列何者錯誤？
- A 試驗主持人不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
- B 受試者須持有正當理由時，可隨時退出臨床試驗
- C 受試者退出臨床試驗時，試驗主持人應在尊重其權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因
- D 受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付
思路引導 VIP
思考一下臨床試驗倫理的核心原則：為了保護受試者的自主權（autonomy），當受試者決定停止參與試驗時，法規是否會要求受試者必須滿足某些條件或門檻才可以離開？
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臨床試驗受試者權益與自主權
恭喜你精準抓出答案！這題考查的是藥品優良臨床試驗作業準則（Good Clinical Practice, GCP）中對於受試者自主權的保護觀念。 在臨床試驗倫理中，受試者擁有絕對的自主決定權。依據規範，受試者有權在試驗的任何階段要求退出，且無須說明或持有任何正當理由，試驗團隊亦不得因此給予懲罰或損及受試者原有的醫療權益。因此選項 (B) 宣稱「須持有正當理由」係屬錯誤敘述，即為本題正解。
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