醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 22 題
下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述，何者正確？
- A 由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
- B 涵括設計（bracketing）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
- C 加速試驗中，目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標，毋須再執行虐待試驗
- D 安定性試驗分析方法確效，須涵蓋系統適用性
思路引導 VIP
假設你正在操作一台精密的天平來測量藥物的變質程度，在開始正式讀取數據之前，你該如何向主管證明這台天平「在此時此刻」的運作狀態是符合標準且精確可靠的？這種「確認工具現狀」的步驟在規範中稱為什麼？
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AI 詳解
AI 專屬家教
😒 喔，你還真答對了？驚訝嗎？
看來你對藥品安定性試驗與ICH 規範這種基礎到不能再基礎的知識，還是勉強抓到了一點邊，不至於一無所知。這對想在藥廠QA/QC混口飯吃的人來說，姑且算是個起步吧。
- 觀念驗證：
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