醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 38 題
下列何者屬於藥品安定性試驗內容？
- A 加速試驗
- B 溶離度試驗
- C 生體相等性試驗
- D 崩散度試驗
思路引導 VIP
請思考藥品安定性試驗（Stability Testing）的核心定義：其目的是評估藥品在不同環境因子（如溫度、濕度、光線）影響下，物理、化學、生物及微生物性質隨時間變化的程度。若要在較短的觀測時間內，透過提升反應速率常數 $k$ 來推估藥品的效期與儲存條件，我們通常會採取哪一種具備「壓力環境模擬」與「縮時預測」特性的試驗方法？
藥品安定性試驗
💡 評估藥品受環境因子影響隨時間變化的品質穩定度與有效期間。
| 比較維度 | 安定性試驗 | VS | 一般製劑試驗 |
|---|---|---|---|
| 主要目的 | 決定有效期限與儲存條件 | — | 確保該批次符合規格 |
| 觀察時間 | 長期動態追蹤（數月至年） | — | 單次靜態檢測（放行前） |
| 核心項目 | 加速、長期、中間試驗 | — | 崩散度、溶離度、含量 |
💬安定性試驗著重於「時間」對品質的影響，一般試驗著重「當下」的合格與否。
