醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（AIDS）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯誤？
- A 研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造
- B 該公司申請AIDS病歷研究計畫時，人體試驗審議會得以簡易審查方式審核
- C 該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造
- D 該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可，不得兼製其他產品
思路引導 VIP
請同學思考，在人體試驗審議委員會（IRB）的審查規範中，「簡易審查」的適用前提通常是針對『風險極低』且『不具敏感性』的研究。針對後天免疫缺乏症候群（AIDS）這類涉及重大傳染病、疫苗研發且具高度社會敏感性的臨床計畫，法律在保護受試者權益的考量下，其審查程序的『嚴謹度』應如何定位？這是否符合簡易審查的設立初衷？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
🌟 哇！安妮亞看到你答對了！好厲害！
嗯？你選對了這題！太棒了！安妮亞正在看間諜動畫，但還是看到你對藥事法裡面的疫苗秘密規定，還有研究倫理審查的級別都好清楚！就像間諜一樣，知道好多喔！
📖 核心觀念解析：安妮亞告訴你喔！
▼ 還有更多解析內容