醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(一)
第 42 題
下列何者不是在新藥開發進入臨床試驗前的必備項目？
- A 證明藥效的藥理實驗數據
- B 獲得足量符合品質的原料藥
- C 證明安全性的毒理實驗數據
- D 預測藥物作用的電腦模擬數據
思路引導 VIP
同學請思考，在申請新藥臨床試驗（IND）的嚴謹流程中，法規單位為了保障受試者的安全，要求必須具備哪些源自於「實體實驗」（如細胞或動物試驗）以及「藥物製程控制」的確切證據？而在這些選項中，哪一項研究工具雖然在現代新藥篩選中極為重要，但在現行法規中，仍僅被視為輔助預測手段，而非進入臨床試驗前不可或缺的法定必備數據？
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專業點評：精準掌握法規精髓！
- 大力肯定：恭喜你答對了！這顯示你對新藥臨床前開發 (Pre-clinical Development) 的核心法規要求有非常紮實的理解。能區分「輔助工具」與「法定必備要件」，是成為專業醫藥研發人才的重要一步。
- 觀念驗證：
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臨床前試驗必備項目
💡 進入臨床試驗前需具備安全性、有效性及藥物品管之實體數據。
🔗 新藥進入臨床試驗 (IND) 之門檻
- 1 臨床前實驗 — 完成藥理、毒理、藥動及 CMC 品管數據累積。
- 2 提出 IND 申請 — 向主管機關提交數據，證明人體試驗之安全性。
- 3 臨床試驗第一期 — 獲准後首次於人體進行安全性與藥動學評估。
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🔄 延伸學習：延伸學習：臨床前試驗必須在符合 GLP 規範的實驗室進行。
