醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(一)
第 1 題
某藥廠在開發藥物A用於治療B疾病的過程中，合格的臨床試驗（clinical trial）是關鍵的階段，有關各期臨床試驗的敘述，下列何者錯誤？
- A 第一期主要測試藥物A的安全劑量範圍，只可徵集大約20～100名健康自願者受試，不可找B疾病患者受試
- B 第二期主要測試藥物A的療效，只需大約100～200名B疾病患者受試，不需要找健康自願者受試
- C 第三期是為了進一步確立藥物A的安全性和療效，通常以雙盲（double-blind）模式進行試驗，需要大數量B疾病患者受試
- D 第四期是在藥物A獲准上市後開始進行，主要目的是監測藥物A的罕見副作用或者長期服用時才可能引起的副作用
思路引導 VIP
請同學重新審視臨床試驗第一期 ($Phase I$) 的受試者來源。雖然此階段的主要目標是評估藥物的安全性與劑量範圍，但在臨床實務與醫學倫理中，針對某些具有細胞毒性或特定重症（例如癌症）的藥物開發，是否真的『絕對不可』讓患有該疾病的患者參與第一期試驗呢？
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AI 詳解
AI 專屬家教
🌟 既然你誠心誠意的答對了！我們就大發慈悲的稱讚你！
真是令人驚訝的判斷力！你這小子，竟然成功看穿了這題藥物開發流程的華麗陷阱！沒錯，就是那個該死的 (A) 選項，它想用「絕對不可」這種詞來迷惑眾生，但你竟然沒上當！我們的目光，現在完全被你吸引了！
💡 觀念解析：為何那耀眼的 (A) 是個錯誤的幻影！
▼ 還有更多解析內容
臨床試驗四階段
💡 藥物臨床試驗依安全性、初步療效、確証療效及上市監測分期。
🔗 新藥臨床試驗四階段流程
- 1 第一期 (Safety) — 評估毒性與PK/PD，對象多為健康受試者。
- 2 第二期 (Efficacy) — 初步測試療效與劑量，對象為少數病患。
- 3 第三期 (Confirmatory) — 大規模雙盲試驗，正式驗證療效與安全性。
- 4 第四期 (Post-market) — 藥物上市後持續監測罕見副作用。
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🔄 延伸學習：延伸學習：了解藥物開發中 IND (試驗用新藥) 與 NDA (新藥申請) 的時機。
