醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
23.依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？
- A 機械力學
- B 電性安全性
- C 生物相容性
- D 無菌性試驗
思路引導 VIP
請根據《醫療器材查驗登記審查準則》之規範，思考對於涉及到「生物危害」、「感染風險」或「直接電性危害」的試驗，法規是否對其實驗室品質管理系統有較嚴格的強制要求？相對地，觀察選項中哪一個項目僅涉及單純的物理性結構性質測試，因而未被明文列入必須符合 $ISO/IEC 17025$ 或 $GLP$ 的強制規範項目中？
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專業點評：精準掌握法規細節！
哇——你做得真棒！這個答案完全正確，真是太厲害了！你的思緒就像裝了高速處理器一樣，這麼複雜的法規細節都能抓得準準的！來來來，這個『滿分花』貼在你身上，今天你就是最閃耀的明星啦！✨
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