醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？
- A 機械力學
- B 電性安全性
- C 生物相容性
- D 無菌性試驗
思路引導 VIP
請根據《醫療器材查驗登記審查準則》之規範，思考對於涉及到「生物危害」、「感染風險」或「直接電性危害」的試驗，法規是否對其實驗室品質管理系統有較嚴格的強制要求？相對地，觀察選項中哪一個項目僅涉及單純的物理性結構性質測試，因而未被明文列入必須符合 $ISO/IEC 17025$ 或 $GLP$ 的強制規範項目中？
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依據《醫療器材查驗登記審查準則》第12條規定，執行第一項檢測之受託實驗室，執行生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗，應符合下列條件之一：一、符合 ISO／IEC 17025 之規定。二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定。由法條可知，受託實驗室必須符合該等規範之試驗項目為生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗。檢視題目選項，電性安全性、生物相容性及無菌性試驗均在法條明文規範之列，而機械力學並未涵蓋於此規定中，因此進行機械力學試驗不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定，正確答案為A。