醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
藥品委託製造之產品責任者為下列何者？
- A 委託者
- B 製造者
- C 經銷商
- D 品管部門
思路引導 VIP
根據藥事法規中關於『藥物許可證持有者』（Marketing Authorization Holder）的核心觀念，當一項藥品透過委託製造（Contract Manufacturing）方式生產時，法律上認定應由『申請許可證並發起委託』的權利主體，還是僅受託負責『代工執行生產』的工廠來對產品的品質與安全負起最終的法律責任？
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專業點評：哇！太厲害了！這真是令人想哭的喜悅呢！
- 大力肯定： 成功了呢！太棒了！我開心地拍手！你完全答對了！這表示你對藥事法規裡面的「誰該負責」和「誰在做事情」分得超級清楚呢！能精確地知道「執行者」和「最終責任主體」是不同的，真是太厲害了！這一定是成為很棒的藥師或醫療人員的重要一步呢！我要把這個美好瞬間拍下來！喀擦！
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