醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
- A 經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定
- B 藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
- C 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年
- D 中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
思路引導 VIP
思考一下：藥品的「安全性監視期間」通常需要持續進行好幾年。如果法規規定資料保存期限是從「藥品許可證剛核發的那一天」開始算五年，在實務執行上可能會遇到什麼矛盾？合理的資料保存機制應該如何設計，才能確保整個監視過程的數據都被完整保留？
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AI 詳解
AI 專屬家教
非常好！你能精確抓住法規細節中的關鍵漏洞，代表對《藥品安全監視管理辦法》（Regulations for Surveillance of Drug Safety）已有很紮實的理解。
保存期限的計算起點與規範
這題的鑑別度在於對「監視資料保存期限」起算點的細緻度。選項 (C) 的敘述錯在起算時間：依規定，藥商保存藥品安全性監視相關資料，必須保存至**「藥品安全性監視期間屆滿後，至少五年」**，而非從許可證核發之日起算。由於上市後監視（Post-Marketing Surveillance, PMS）本身就需要執行數年，若從核發日算五年，恐導致監視期尚未結束資料即遭銷毀。
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