藥物劑型設計、開發與品質評估

📝 歷屆考古題

• 112年 高考申論題 第四題
  四、何謂生物相似性產品（Biosimilar drug products）？在評估該類產品是否高度相似時，必須考慮那些因素？（20分）
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• 111年 高考申論題 第一題
  為了確保所生產製造之生物製劑產品的品質，請說明必須要執行的主要檢測項目 2 項及其目的。
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• 111年 高考申論題 第二題
  另請說明存放及使用過程中須特別注意之事項 2 項。
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• 111年 高考申論題 第三題
  三、請詳細說明體外溶離試驗（in vitro dissolution）在學名藥配方開發階段及一般固體製劑產品生產階段各別扮演的角色與目的。（20 分）
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• 110年 高考申論題 第三題
  三、口服錠劑除了主成分以外，於處方設計及製備過程常須添加賦形劑以利壓錠或改善品質，依其功能試舉四種常見之賦形劑類型，說明其添加之目的，並各舉一成分為例。（12 分）
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• 110年 高考申論題 第五題
  五、為改善藥品療效及作用特性，開發如 Adalat OROS 產品上市，試述此處所稱 OROS 製劑之組成特性、釋出機制、影響藥品自該劑型釋出之因素及使用時應注意事項。（12 分）
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• 109年 高考申論題 第一題
  該藥在Biopharmaceutical Classification System（BCS）最合適的分類為何？
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• 109年 高考申論題 第二題
  請論述依據優良藥品製造規範，如何將無菌產品之製造過程中可能的微生物、微粒與熱原等之污染風險降至最低。（20分）
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• 109年 高考申論題 第二題
  說明該藥在開發口服劑型時可能面臨的問題，以及提出至少四種可以解決的方法。
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• 109年 高考申論題 第三題
  劑型製備完成後，應如何驗證其可行性？
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• 108年 高考申論題 第四題
  針對眼用溶液製劑，請從藥劑學的觀點與眼用藥物的生體可用率需求，寫出眼用製劑於配方及產品開發時需特別考量的 4 項重點，並分項說明之。（20 分）
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• 107年 高考申論題 第一題
  請寫下 BCS 藥物分類系統訂定之兩個參考指標。（2 分）
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• 107年 高考申論題 第一題
  請寫出最常被用來描述藥品溶離的式子及名稱，式子中所引用的符號須一併定義清楚。（7 分）
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• 107年 高考申論題 第二題
  請將藥物依據 BCS 做分類。（8 分）
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• 107年 高考申論題 第二題
  請列舉三個執行溶離試驗之目的，並詳細說明之。（9 分）
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• 107年 高考申論題 第二題
  請說明生體相等性試驗於新成分新藥開發過程及上市後變更二個階段，各分別可以扮演的角色及執行目的。（12 分）
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• 107年 高考申論題 第三題
  請說明 Class 4 藥物於製劑劑型開發時，可能會碰到的問題，並提出解決方法。（6 分）
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• 106年 高考申論題 第二題
  二、請詳述 in vivo-in vitro correlation 定義、優點、限制及其評估方法。(20分)
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• 106年 高考申論題 第三題
  三、請寫出一個新化合物由發現到產品上市整個開發流程。(20分)
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• 106年 高考申論題 第四題
  四、請詳述可行的藥物劑型改良方法。(20分)
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• 105年 高考申論題 第一題
  Targeted-release drug products
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• 105年 高考申論題 第二題
  Extended-release drug products
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• 105年 高考申論題 第二題
  根據（一），說明所設計的劑型如何達到上述之各個需求。（8 分）
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• 105年 高考申論題 第五題
  為了維護生產製造之生物製劑產品（biologic products）的品質，請寫出必須執行的檢測項目 4 項及其目的；並請說明存放及使用過程當中須特別注意之事項。（20 分）
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