醫療器材臨床工程管理與法規概論

📝 歷屆考古題

• 114年 高考申論題 第一題
  隨著現代醫療設備與電子病歷（Electronic Medical Record, EMR）及醫院資訊系統（HIS）整合愈趨密切，請說明臨床工程部門與 IT 部門在醫療設備資料整合工作中應如何分工合作。…
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• 114年 高考申論題 第二題
  針對醫療設備網路安全性（Cybersecurity）的議題，臨床工程部門與 IT 部門必須在那些層面共同合作？以網路架構設計階段為例。（5 分）
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• 114年 高考申論題 第二題
  分別描述醫療器材的「醫療器材檔案（Medical device file，MDF）」與「設計開發檔案（Design and development files，DDF）」主要用途及內容。（25 分）兩…
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• 114年 高考申論題 第三題
  醫療器材臨床試驗中為達到臨床試驗之品質保證需要進行監測（Monitoring）、稽核（Audit）及查核（Inspection），請說明這三者在內容/頻率/執行者上的差異。（10 分）試驗主持人、試驗…
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• 114年 高考申論題 第四題
  請說明「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」中規範那些醫療器材應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）？那些免予標示 UDI？產品識別碼（Device Identi…
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• 113年 高考申論題 第一題
  何謂臨床工程師（clinical engineer）？（5 分）
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• 113年 高考申論題 第一題
  我國「醫療器材管理法」第 3 條所定義醫療器材，授權主管機關認定排除項目為何？試說明之。（5 分）
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• 113年 高考申論題 第一題
  依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範，製造業者應有那些管理系統（流程）？並分別說明其內涵。（10 分）
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• 113年 高考申論題 第二題
  醫療院所內臨床工程部門的核心功能中，技術評鑑（technology assessment）與品質保證（quality assurance）的內涵為何？（10 分）
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• 113年 高考申論題 第二題
  比較我國、美國與歐盟所定義之醫療器材異同之處。（10 分）
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• 113年 高考申論題 第二題
  對於醫療器材設計開發有那些規定項目？（10 分）
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• 113年 高考申論題 第三題
  我國醫療器材品質管理系統準則與國際標準間的關係為何？其規範事項為何？（10 分）
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• 113年 高考申論題 第三題
  何謂「矯正措施」、「預防措施」？（10 分）
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• 113年 高考申論題 第四題
  何謂建議性通告（advisory notice）與上市後監視（post-marketing surveillance）？（10 分）
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• 112年 高考申論題 第一題
  請說明臨床工程部門於醫療院所的主要工作內容為何？（5分）臨床工程於醫療院所的定位與核心功能為何？（10分）
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• 112年 高考申論題 第一題
  醫療器材管理法的立法目的為何？（10分）
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• 112年 高考申論題 第一題
  規劃醫療器材設備維修方式時考量的因素主要有那些？（10分）
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• 112年 高考申論題 第二題
  依我國現行醫療器材管理制度，醫療器材之分類依據為何？（5分）請寫出其中五類。（5分）又醫療器材之分級依據為何？（2分）並請列出有那幾級？（3分）
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• 112年 高考申論題 第二題
  完善的醫療器材安全監視制度需包括那些工作？（5分）其中，最重要與最基本的工作為何？（5分）
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• 112年 高考申論題 第三題
  由醫療器材管理法全生命週期管理架構，請說明一個醫療器材上市前把關到上市後監控主要的管理重點及其意涵。（20分）
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• 111年 高考申論題 第一題
  一、何謂臨床工程（clinical engineering）？（5 分）其核心知能內容為何？（6 分）並說明其與生物醫學工程（biomedical engineering）的關係及實踐場域的差別。（4…
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• 111年 高考申論題 第一題
  何謂醫療器材（medical device）？請依我國「醫療器材管理法」定義說明之。（10 分）
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• 111年 高考申論題 第一題
  醫療院所內的醫療照護技術管理（health care technology management）包括那些項目？並詳述各項之內容。（20 分）
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• 111年 高考申論題 第二題
  何謂查證（verification）與確效（validation）？試就醫療器材設計管制（design control）流程，說明從概念形成至產品完成程序之結構性要求。（15 分）
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• 111年 高考申論題 第二題
  醫療院所內之臨床工程部門、相當之當責部門或專業人士，於發現疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，應如何處理？並應考慮那些事項？（10 分）
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• 111年 高考申論題 第三題
  在監理與管理業務的執行上，需要適切的法規（regulation）、標準（standard）與技術性規範／指引（guidance）的依循及採用，就上述三者之應用主題（subject）、效力範圍（scop…
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