藥品生體可用率與生體相等性試驗設計評估

📝 歷屆考古題

• 114年 醫療類國考 第69題
  下列何者可作為生體可用率或生體相等性試驗之評估標的？①血中藥物濃度 ②尿中藥物排泄量 ③藥效學反應 ④治療窗（therapeutic window）濃度 ⑤臨床試驗觀察標的
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• 113年 醫療類國考 第45題
  有關控釋劑型之生體相等性試驗，下列敘述何者最不適當？
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• 113年 醫療類國考 第68題
  有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？
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• 112年 醫療類國考 第66題
  有關生體可用率之敘述，下列何者最適當？
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• 112年 醫療類國考 第69題
  某原廠藥及學名藥具藥劑相等性，當學名藥之吸收程度低於原廠藥時，下列學名藥之相關數據可能變化，何者錯誤？
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• 110年 醫療類國考 第61題
  學名藥（generic drug）要符合生體相等性試驗豁免（biowaivers）的條件，下列敘述何者最不適當？
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• 110年 醫療類國考 第65題
  下列何者是pharmaceutical equivalents之必要條件之一？
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• 109年 醫療類國考 第57題
  生理藥動學模式（physiologic pharmacokinetic model）常應用在何種領域？
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• 109年 醫療類國考 第62題
  某學名藥與原廠藥BE試驗的結果，二者生體可用率並無差異；但學名藥之吸收速率較低。則下列學名藥之參數的變化何者錯誤？
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• 109年 醫療類國考 第71題
  當ketoconazole局部用產品須進行生體相等性評估時，下列何者為最適當之依據？
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• 109年 醫療類國考 第78題
  利用適當之代用標記（surrogate）進行生體相等性評估，下列供局部使用藥品配對何者正確？
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• 108年 醫療類國考 第52題
  52.下列何種檢品不適合作為單一劑量給藥後測定藥物濃度的採樣樣本？
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• 108年 醫療類國考 第62題
  評估口服藥品生體相等性時，下列何種試驗方式可降低不同受試者P-glycoprotein（P-gp）表現不同所造成的影響？
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• 108年 醫療類國考 第66題
  某口服速放錠劑之學名藥，其200 mg錠劑和原開發廠具生體相等性，若100 mg和200 mg錠劑配方成比例且製程相同，則100 mg錠劑可由下列何種試驗取代生體相等性試驗？
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• 108年 醫療類國考 第67題
  67.在執行生體相等性試驗時常使用交叉試驗設計（crossover design）之主要原因為何？
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• 107年 醫療類國考 第56題
  下列何組檢品之取得均屬於非侵犯性（noninvasive）取樣方法？
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• 107年 醫療類國考 第61題
  下列有關生體可用率（BA）或生體相等性（BE）的敘述何者最正確？
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• 107年 醫療類國考 第62題
  有關評估藥品生體相等性之試驗設計，下列何者正確？①交叉試驗設計可降低因個體差異所造成的不同 ②平行試驗設計適合評估半衰期較長的藥物 ③平行試驗設計適合評估具有高度個體差異的藥物 ④多劑量試驗設計適合用…
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• 106年 醫療類國考 第2題
  2.下列那一項資料在新藥申請（NDA）是必備的，但在簡易新藥申請（ANDA）不需提供？
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• 106年 醫療類國考 第62題
  62.評估藥品bioavailability/bioequivalence的方法中，不包括測定下列那個參數？
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• 106年 醫療類國考 第65題
  65.於評估藥品生體可用率時，下列何種試驗結果的靈敏度與準確性最差？
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• 106年 醫療類國考 第78題
  78.學名藥（generic drug products）之開發，基於下列何項藥品特性之考量，最需要進行生體相等性評估？
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• 105年 醫療類國考 第59題
  下列何種資訊中有具療效相等（therapeutic equivalence）的產品資訊？
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• 105年 醫療類國考 第65題
  生物藥劑學的主要目的在於：
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• 105年 醫療類國考 第70題
  欲評估ketoconazole局部治療產品之生體相等性，下列何種方法最適當？
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