臨床檢驗方法學驗證與品質管理

📝 歷屆考古題

• 113年 高考申論題 第六題
  六、某實驗室自行開發 B 型肝炎表面抗原定量檢測，用來評估慢性 B 型肝炎患者的疾病程度及治療效果。請問實驗室在建立方法學過程，應針對那些分析性能表現（analytical performance）進…
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• 111年 高考申論題 第二題
  二、當臨床實驗室導入一個新的檢驗方法時，請分別說明何種情形應進行方法驗證（verification）或方法確效（validation）。（10 分）以檢驗室自行發展的新型冠狀病毒核酸檢驗為例，請列舉方…
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• 111年 高考申論題 第六題
  六、為了尋求不同常規檢驗方法合理的一致性，發展出檢驗的可追溯性（Traceability）的觀念，請描繪一個由臨床化學常規檢驗的數值，經由校正階級（Calibration hierarchy）追溯到初…
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• 110年 高考申論題 第一題
  TEa（allowable total error, ATE）
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• 110年 高考申論題 第二題
  AMR（analytical measurement range）
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• 110年 高考申論題 第二題
  二、臨床檢驗室依據每個檢驗的特性而規劃合適的品管規則。請敘述並以圖示說明臨床檢驗室常用的品管規則”Westgard mult-rule”中 5 個可協助判斷檢驗誤差種類的品管規則（13S、22S、R4…
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• 110年 高考申論題 第三題
  Levey-Jennings Control Chart
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• 110年 高考申論題 第四題
  ΔSEcrit（critical systematic error）
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• 109年 高考申論題 第一題
  針對檢驗室自己發展的定量檢驗項目（Laboratory Developed Test, LDT），依據CLSI Guidelines（EP 5, 9, 10, 15）要驗證那些項目確保品質符合臨床需要…
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• 109年 高考申論題 第一題
  計算3個方法的標準差值（sigma metric）以及臨界系統誤差（critical systematic error, ΔSEc）。（9分）
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• 109年 高考申論題 第二題
  利用下圖Power function graph選取合宜的品管規則？（6分）
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• 109年 高考申論題 第三題
  若醫事檢驗師選取C方法，並以12.5s，N=2做為品管規則，試述這個品管規則的合適性。（5分）
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• 108年 高考申論題 第一題
  如何決定檢驗的生物參考區間？（8 分）
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• 108年 高考申論題 第二題
  何時須進行生物參考區間的審查？（10 分）
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• 107年 高考申論題 第一題
  「0.17 IU/mL」是這個檢驗的 limit of quantification（LoQ）、limit of blank（LoB）、還是 limit of detection（LoD）？（5 分）
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• 107年 高考申論題 第二題
  試述這 3 個極限值的差異，並設計實驗得到這些值。（15 分）
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• 107年 高考申論題 第四題
  四、下圖是某醫檢師比較新的血漿葡萄糖方法與標準方法（hexokinase）的迴歸分析圖： 試述這個方法比較（method comparison）的評估結果，有那些誤差？要如何修正實驗步驟，使評估結果可…
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• 106年 高考申論題 第七題
  建立用來評估健康狀態的某項檢驗參考範圍（health-associated reference value），在選擇受試者參考樣本時，應考慮那些排除條件（exclusion criteria）？（15…
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• 105年 高考申論題 第七題
  七、依據 CLSI C28-A3 的建議，實驗室如何自行建立檢驗結果的參考區間（Reference intervals）？（10 分）
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