新藥與學名藥查驗登記法規及審查重點

📝 歷屆考古題

• 115年 醫療類國考 第4題
  依據藥事法，新藥許可證持有人認有藥品專利權，應向中央衛生主管機關提報者，不包括下列何項發明？
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• 115年 醫療類國考 第5題
  學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48 條之 9 第 4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品…
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• 115年 醫療類國考 第23題
  依據藥事法，有關藥品製造業者之敘述，下列何者錯誤？
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• 115年 醫療類國考 第29題
  有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
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• 115年 醫療類國考 第30題
  依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
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• 115年 醫療類國考 第32題
  某製藥廠生產降血壓藥的原料藥 valsartan，發現含動物致癌成分 N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者正確？
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• 115年 醫療類國考 第34題
  有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
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• 114年 醫療類國考 第5題
  依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？
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• 114年 醫療類國考 第33題
  依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者錯誤？
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• 114年 醫療類國考 第34題
  依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？
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• 114年 醫療類國考 第34題
  依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
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• 113年 醫療類國考 第13題
  下列何者非屬藥事法所稱之新藥？
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• 113年 醫療類國考 第28題
  依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
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• 113年 醫療類國考 第29題
  依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
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• 113年 醫療類國考 第30題
  依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？
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• 113年 醫療類國考 第32題
  依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
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• 113年 醫療類國考 第33題
  依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？
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• 113年 醫療類國考 第35題
  中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之資料，但不包括下列何項？
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• 112年 醫療類國考 第2題
  下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料？
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• 112年 醫療類國考 第23題
  依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
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• 112年 醫療類國考 第30題
  依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？
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• 112年 醫療類國考 第32題
  下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？
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• 112年 醫療類國考 第35題
  依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？
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• 111年 醫療類國考 第5題
  衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？
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• 111年 醫療類國考 第18題
  某藥師研發成功自acetophenone（ ）經五步驟製得中間體amphetamine （ ），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （ ）新製程。今擬申請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
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• 111年 醫療類國考 第19題
  19.下列有關新藥之敘述，何者正確？
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• 110年 醫療類國考 第18題
  依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
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• 110年 醫療類國考 第21題
  下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權？
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• 110年 醫療類國考 第34題
  藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？
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• 109年 醫療類國考 第23題
  下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？
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• 109年 醫療類國考 第34題
  某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於107年2月1日申請查驗登記，於108年10月1日核准取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛…
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• 109年 醫療類國考 第37題
  依藥事法之規定，有關藥品查驗登記資料保護5年之對象包括下列何者？①新成分新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品
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• 108年 醫療類國考 第20題
  下列何者取得許可證後，自許可證核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記？①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥
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• 108年 醫療類國考 第21題
  下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？
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• 108年 醫療類國考 第32題
  依藥事法之規定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之下列何項資料？
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• 107年 醫療類國考 第1題
  依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
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• 107年 醫療類國考 第4題
  下列敘述何者錯誤？
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• 106年 醫療類國考 第16題
  已核准藥品具有新醫療效能，屬藥事法第7條所稱之何種新藥？
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• 106年 醫療類國考 第22題
  依據藥事法之規定，新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護？
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• 106年 醫療類國考 第24題
  下列何者非屬新藥查驗登記申請應檢附之資料？
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• 106年 醫療類國考 第30題
  下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料？
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• 106年 醫療類國考 第32題
  某外國生產靜脈注射劑廠，擬申請輸入許可，依規定須檢附熱原試驗成績書，然該國並未有此規定。則下列 有關之敘述，何者正確？
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• 106年 醫療類國考 第37題
  同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品，得於取得資料專屬權之新成分新藥許可證核發多久之後，提出 查驗登記申請？
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• 105年 醫療類國考 第2題
  依藥事法之規定，下列何者錯誤？
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• 105年 醫療類國考 第6題
  下列何者非屬新成分新藥上市前需審查項目？
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• 105年 醫療類國考 第17題
  依藥物優良製造準則之規定，下列何者錯誤？
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• 105年 醫療類國考 第22題
  依據藥事法之規定，下列何者錯誤？
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• 105年 醫療類國考 第25題
  藥事法第40條之2規範的資料專屬權，涵蓋下列何種新藥？
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