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[藥師] 藥學(六) — 主題練習
📚 [藥師] 藥學(六)
醫療器材管理法規與品質管理系統
81
道考古題
11
個年度
115年 (1)
114年 (5)
113年 (8)
112年 (6)
111年 (9)
110年 (9)
109年 (6)
108年 (11)
107年 (11)
106年 (9)
105年 (6)
📝 歷屆考古題
115年 醫療類國考
第31題
依據醫療器材分類分級管理辦法，下列何者非屬醫療器材之分類依據？
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114年 醫療類國考
第18題
下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？
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114年 醫療類國考
第19題
依照PIC/S GMP，有關藥品之製造，下列何者最不適當？
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114年 醫療類國考
第31題
依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？
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114年 醫療類國考
第32題
依據輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法，下列何者無須實施邊境查驗？
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114年 醫療類國考
第38題
醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？
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113年 醫療類國考
第18題
我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？
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113年 醫療類國考
第19題
下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？
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113年 醫療類國考
第24題
依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？
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113年 醫療類國考
第30題
依醫療器材管理法規定，除中央主管機關免予刊載者外，下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載事項？
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113年 醫療類國考
第33題
依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？
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113年 醫療類國考
第34題
依藥事法及其施行細則規定，有關藥品製造業之敘述，下列何者正確？
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113年 醫療類國考
第36題
某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
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113年 醫療類國考
第37題
下列那些產品列屬醫療器材管理？①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②驗孕試紙 ③血糖機 ④含藥痠痛貼布
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112年 醫療類國考
第28題
下列有關藥品製造業者之敘述，何者錯誤？
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112年 醫療類國考
第28題
依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？
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112年 醫療類國考
第29題
有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？
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112年 醫療類國考
第31題
依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？
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112年 醫療類國考
第34題
於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
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112年 醫療類國考
第36題
藥品委託製造之產品責任者為下列何者？
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111年 醫療類國考
第4題
下列敘述何者正確？
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111年 醫療類國考
第22題
22.下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
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111年 醫療類國考
第23題
23.依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？
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111年 醫療類國考
第24題
24.依藥物優良製造準則之規定，下列何項醫療器材之製造，應符合醫療器材優良製造規範之精要模式？
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111年 醫療類國考
第25題
25.依醫療器材管理法及其相關規定，下列有關醫療器材之輸入，何者錯誤？
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111年 醫療類國考
第29題
藥品製造應符合下列何項規範？
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111年 醫療類國考
第30題
30.依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？
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111年 醫療類國考
第32題
下列何種藥品或醫療器材之製造，應聘專任藥師駐廠監製？
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111年 醫療類國考
第33題
33.下列何者無須聘專任藥師駐廠監製？
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110年 醫療類國考
第6題
下列有關藥政管理之敘述，何者正確？
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顯示更多題目 (51 題)
110年 醫療類國考
第23題
下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？
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110年 醫療類國考
第24題
下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？
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110年 醫療類國考
第25題
依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？
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110年 醫療類國考
第26題
依據藥事法之規定，下列何種醫療器材輸入時，應抽查、檢驗合格後，始得輸入？
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110年 醫療類國考
第28題
下列有關藥廠製造廠房設施之敘述，何者錯誤？
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110年 醫療類國考
第29題
美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥師，您認為下列何種做法正確？
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110年 醫療類國考
第30題
依藥事法之規定，下列何者必須聘藥師駐廠監製？
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110年 醫療類國考
第33題
藥品應於下列何處製造？
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109年 醫療類國考
第23題
醫療器材之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載之事項中，下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限？
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109年 醫療類國考
第25題
依西藥藥品優良製造規範之規定，下列敘述何者正確？
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109年 醫療類國考
第28題
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
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109年 醫療類國考
第32題
下列何者非屬製造藥品時應確保之事項？
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109年 醫療類國考
第33題
提供西藥藥品優良製造規範所需之資源，包括下列那些？①經適當資格檢定與訓練的人員 ②足夠的廠房與作業空間 ③適當的設備及支援服務 ④依製藥品質系統所核定之程序及指令 ⑤正確的原物料、容器及標籤 ⑥適當之…
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109年 醫療類國考
第35題
中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之：
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108年 醫療類國考
第24題
下列有關醫療器材品名之規定，何者錯誤？
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108年 醫療類國考
第24題
下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？
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108年 醫療類國考
第26題
有關擔任藥廠監製藥師之應行注意事項，下列敘述何者正確？
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108年 醫療類國考
第27題
依西藥藥品優良製造規範之規定，為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低，那些藥品應有專用且自足圍堵的生產設施？①青黴素 ②疫苗 ③可待因 ④免疫球蛋白
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108年 醫療類國考
第29題
依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？
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108年 醫療類國考
第30題
依藥事法之規定，有關國內製造藥品，下列敘述何者錯誤？
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108年 醫療類國考
第30題
藥品製造過程，會產生粉塵的情況（例如：抽樣、秤重、混合、製程操作及乾燥產品的分／包裝等期間中）應採取下列那些特別的措施？①集塵設備 ②操作人員防護 ③負壓環境 ④C級區環境
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108年 醫療類國考
第31題
某藥商從事單株抗體藥品製造業，下列敘述何者正確？
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108年 醫療類國考
第34題
下列有關藥物標示之敘述，何者錯誤？
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108年 醫療類國考
第35題
有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
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108年 醫療類國考
第37題
下列何者不在藥局兼營零售之醫療器材之列？
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107年 醫療類國考
第9題
為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？
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107年 醫療類國考
第27題
依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？
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107年 醫療類國考
第28題
申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，下列何者非屬必須檢附之資料？
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107年 醫療類國考
第30題
藥物製造工廠之廠房設施，經中央衛生主管機關檢查未能符合藥物優良製造準則規定，且屆期未改善者，下列處分何者錯誤？
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107年 醫療類國考
第32題
有關藥廠之設廠條件，下列敘述何者錯誤？
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107年 醫療類國考
第32題
有關藥物優良製造規範，下列敘述何者錯誤？
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107年 醫療類國考
第34題
藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？
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107年 醫療類國考
第34題
下列何種產品之製造，不必聘藥師駐廠監製？
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107年 醫療類國考
第36題
下列敘述何者錯誤？
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107年 醫療類國考
第36題
依藥物製造業者檢查辦法之規定，有關新設廠之國產藥物製造業者，下列敘述何者錯誤？
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107年 醫療類國考
第37題
下列何項醫療器材應依藥事法之規定實施邊境管理，於輸入時進行抽驗？
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106年 醫療類國考
第15題
下列何種醫療器材之製造，應聘請藥師駐廠監製？
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106年 醫療類國考
第19題
下列何者不適用藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範？
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106年 醫療類國考
第22題
依藥事法第75條之規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載相關事項，不包括下列何者？
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106年 醫療類國考
第27題
下列何者屬於體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic, IVD）？
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106年 醫療類國考
第27題
下列何者未明訂於醫療器材查驗登記審查準則應檢附資料之規定？
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106年 醫療類國考
第28題
下列何者應向中央衛生主管機關申請查驗登記，獲得核准後，始得製造輸入？
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106年 醫療類國考
第31題
下列何種醫療器材之製造，不須聘請藥師駐廠監製？
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106年 醫療類國考
第37題
檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於：
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106年 醫療類國考
第42題
下列何項產品之製造應聘請藥師駐廠監督調配製造？
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105年 醫療類國考
第1題
下列何種產品之製造，不須聘請藥師駐廠監製？
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105年 醫療類國考
第11題
下列何種產品之製造，不須聘請藥師駐廠監製？
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105年 醫療類國考
第24題
有關醫療器材之管理，下列敘述何者錯誤？
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105年 醫療類國考
第31題
下列敘述何者錯誤？
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105年 醫療類國考
第35題
下列何者非屬藥事法有關藥物標籤、仿單或包裝應刊載之事項？
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105年 醫療類國考
第39題
下列敘述何者錯誤？
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